HPV Impfleitlinie

Studienteilnahme

 

- Rekrutierung (Mediziner)

- Anschreiben „Botschafterinnen“(Patientinnen)

 

 

- Info Feigwarzenstudie GaReCo

- Synopsis-Condylom Therapiestudie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GaReCo- Studie HPV Impfung bei wiederauftretenden Genitalwarzen

Mögliche Studienteilnahme bei Genitalwarzenerkrankung

Download: Anschreiben Patientin (pdf)

GaReCo:Mögliche 
      Studienteilnahme bei GenitalwarzenerkrankungSehr geehrte Patientin,

Sie leiden an einer Erkrankung an Genitalwarzen.

Wenn Sie bereits eine Therapie hatten und nun ein Wiederauftreten dieser Genitalwarzen haben, können wir Ihnen eine Studienteilnahme zur Impfung mit dem HPV Impfstoff Gardasil anbieten.

Wir wollen untersuchen, ob diese Impfung vor einem Wiederauftreten der Erkrankung schützt.

Wenn Sie eine erste Therapie der Genitalwarzen haben, so können Sie bei einer eventuellen Rückfallerkrankung an unserer Studie teilnehmen.

 

Bitte sprechen Sie ihren Arzt / Ihre Ärztin an oder wenden sich an unser Labor

Fr. Bianca Mandt, Tel. 030 8445 2493
Dr. Andreas Kaufmann, Tel. 030 8445 2756

 

PD Dr. rer. nat. Andreas M. Kaufmann

 

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Synopsis-Condylom Therapiestudie

Download: (pdf)

Botschafterinnen zur Aufklärung über die primäre und sekundäre Prävention vor GebärmutterhalskrebsA randomized, placebo-controlled, phase IIIb HPV vaccination trial with Gardasil® in patients with recurrent condylomata acuminata.

Short Title: GaReCo

Phase: IIIb

Sponsor: DKFZ, Im Neuenheimer Feld 280, 69120 Heidelberg

Coordinating Investigator (LKP)
PD Dr. Carsten Kempkensteffen
Klinik für Urologie
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin
Phone: +49 (0)30/8445-2577, Fax: +49 (0)30/8445-4620
E-Mail: carsten.kempkensteffen@charite.de

 

Study Population

Patients with recurrent external condylomata acuminata located at the following genital regions: labia minora and majora, introitus vaginae, clitoris, prepuce, glans penis, coronal sulcus and frenulum, perianal skin, perineal region, inguinal- and pubes region.
The following anogenital regions are excluded: urethra, anal canal and vagina.
Patients who have internal condylomata acuminata in addition to the external condylomata acuminata are also eligible.

Inclusion/Exclusion Criteria

Inclusion Criteria

Exclusion Criteria

Study Design

Phase IIIb, randomized, placebo-controlled, multicenter, parallel, two-arm study. Upon meeting eligibility criteria, patients will be randomized (1:1) to one of the two following treatment arms: Gardasil® or placebo. Patients, who were randomized in the placebo group, will be offered to receive Gardasil® at their last study visit (visit 4, month 12) outside the trial protocol.

Investigational Medicinal Product: Gardasil® (vaccination according to schedule: month 0, 2, 6)

Number of patients: 200

Planned Number of Participating Sites: 7 sites in Germany

 

Trial Duration and Dates

Total trial duration: 48 months
Duration of the clinical period: 36 months (including 2 years for recruitment)
FPI (First patient in): 29 April 2014
LPI (Last patient in): Q1 2016
LPO (Last patient out): Q1 2017
Trial Report completed: Q1 2018

 

Sample Size

The sample size calculation is based on comparison of the proportion of recurrence in the two treatment groups using the following main assumptions: Equal group sizes, group difference of 25% in the recurrence rates, two-sided Chi2 test with 5% significance level. Under the above assumptions a sample size of 85 in each group will provide 90% power to detect a treatment difference from 50% on placebo to 25% on Gardasil®. Assuming, that about 15% of the patients randomized to the trial will drop-out, a total of 100 patients per treatment arm is needed.

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